의약품 리베이트는 쌍벌제에 따른 형사처벌로 끝나지 않고, 약가인하와 급여정지를 갈음하는 과징금, 혁신형 제약기업 인증에 이르기까지 제도적 불이익으로 이어집니다. 약가인하율 자체는 2018년 이후 그대로지만 그 주변의 세 가지 제도가 실질적으로 무거워졌으므로, 처분을 받은 뒤 다투기보다 사전에 점검하는 편이 훨씬 유리해졌습니다.

의약품 리베이트는 이를 제공한 제약사와 받은 의료인·약사를 함께 처벌하는 이른바 쌍벌제에 따라 약사법상 형사처벌의 대상입니다. 그런데 리베이트의 부담은 형사처벌에서 끝나지 않습니다. 형사책임과 별개로 약값이 깎이고, 과징금이 부과되며, 기업 인증까지 흔들리는 행정적·제도적 불이익이 뒤따르고, 실무에서는 오히려 이쪽의 타격이 더 클 때가 많습니다.

이 불이익이 최근 크게 무거워졌는데, 흔히 「약가인하 페널티가 강화되었다」고 이야기됩니다. 그러나 이 이해는 정확히 짚어볼 필요가 있습니다. 리베이트에 따른 약가인하율 자체는 2018년 9월 이후 한 번도 오르지 않았습니다. 1차 20%, 2차 40% 상한은 그대로이고, 부당금액이 500만 원 미만이면 1차 처분은 경고에 그친다는 기준도 바뀌지 않았습니다.

실제로 강화된 곳은 따로 있습니다. 약가인하라는 눈에 띄는 제재의 수치가 아니라, 그 주변에 놓인 세 가지 제도—급여정지를 갈음하는 과징금, 집행정지에 따른 손실의 환수, 그리고 혁신형 제약기업 인증—에서 부담이 크게 무거워졌습니다. 약가인하율만 보고 대비하면 정작 실질적인 위험을 놓치게 되는 이유가 여기에 있습니다.

이 글은 제약사의 법무·준법 담당 실무진과 경영진을 위해, 현행 제재의 골격이 어디까지 그대로이고 어디가 실제로 무거워졌는지, 그리고 소송으로 다툴 수 있는 부분과 그렇지 않은 부분이 어디에서 갈리는지를 정리한 것입니다. 결론부터 말하면, 지금의 변화는 사후에 다투기보다 사전에 예방하는 편이 훨씬 유리해지는 방향으로 이루어졌습니다.

약가인하 제재의 골격은 2018년 이후 그대로다

리베이트에 따른 약가인하의 근거는 국민건강보험법 제41조의2입니다. 2018년 3월 개정되어 같은 해 9월 28일부터 시행된 이 조항은 이후 개정되지 않았습니다. 구조는 단계별로 무거워집니다. 1차 위반에는 상한금액을 20% 이내에서 감액하고, 5년 이내에 다시 적발되면 2차로 40% 이내에서 추가 감액하며, 그 뒤에는 1년 이내의 요양급여 적용정지로 이어질 수 있습니다.

구체적인 감액률은 같은 법 시행령 제18조의2제4항과 [별표 4의2](「약제의 상한금액의 감액, 요양급여의 적용 정지 및 과징금 부과 기준」)가 부당금액 구간에 따라 정하고 있습니다. 여기서 부당금액이란 약사법 제47조제2항을 위반해 판매촉진 목적으로 제공된 금전·물품·편의·노무·향응 등 경제적 이익을 보건복지부장관이 정하는 방법으로 환산한 금액입니다.

※ 구간을 일부만 발췌한 것입니다. 퇴장방지의약품·희귀의약품·저가의약품은 감액 대상에서 제외되며, 감액은 처분 당시 상한금액을 기준으로 하되 저가의약품 기준금액 이하로는 내려가지 않습니다.

한 가지 덧붙이면, 2025년 12월 별표 4의2가 개정되었으나 그 내용은 인용된 약사법 조문 번호를 정비한 것에 그치고, 감액률이나 금액 구간을 손댄 것이 아닙니다. 요컨대 약가인하라는 제재의 강도 자체는 2018년의 틀을 그대로 유지하고 있습니다. 오히려 2018년 개정은 그 이전의 급여정지·급여제외가 환자의 의약품 접근권을 지나치게 제한한다는 비판을 반영해 감액 중심으로 되돌린 것으로, 강도만 보면 완화된 면도 있습니다.

강화된 지점 하나 — 급여정지를 갈음하는 과징금

첫 번째 변화는 급여정지를 대신하는 과징금입니다. 국민건강보험법 제99조제2항·제3항이 2021년 6월 개정되어 그해 12월 9일부터 시행되면서, 과징금 상한이 크게 올랐습니다. 종전에는 급여정지에 갈음하는 과징금의 상한이 요양급여비용 총액의 60%(재차 위반 시 100%)였으나, 개정 이후에는 사유를 둘로 나누어 환자의 진료 불편 등 공공복리에 지장을 줄 우려가 있는 경우 최대 200%(재차 위반 시 350%)까지 부과할 수 있게 되었습니다.

개정이유는 「과징금 상한을 상향 조정함으로써 제재의 실효성을 제고하려는 것」이라고 명시하고 있습니다. 상한만 놓고 보면 60%에서 350%로, 약 5.8배에 이릅니다. 세부 부과비율은 시행령 [별표 4의2] 제3호가 위반 차수에 따라 정합니다. 급여정지가 요양기관의 처방목록에서 약제가 빠지는 사실상의 거래 단절로 이어진다는 점 때문에 실무에서는 과징금 갈음이 선택되는 경우가 많은데, 그 과징금의 무게 자체가 무거워진 것입니다.

강화된 지점 둘 — 집행정지에 따른 손실의 환수

두 번째 변화가 실무에 미치는 영향이 가장 큽니다. 2023년 5월 신설된 국민건강보험법 제101조의2는, 약제에 관한 처분을 다투며 집행정지를 받은 뒤 그 소송이 각하·기각(일부 기각 포함)으로 확정되거나 청구·소의 취하로 종결되면, 국민건강보험공단이 집행정지 기간 동안 발생한 손실상당액을 징수하도록 했습니다. 반대로 청구가 인용되어 확정되면 공단이 그 손실상당액을 지급합니다. 여기에 가산이자까지 붙습니다.

종전에는 처분을 받더라도 집행정지만 받아 두면 소송이 이어지는 동안 인하 전 약가를 유지할 수 있었고, 설령 최종적으로 패소하더라도 그 기간의 이익을 되돌려 낼 부담이 없었습니다. 그 결과 집행정지는 사실상 표준적인 대응 수단이 되어 있었습니다. 신설 조항은 이 계산을 뒤집습니다. 이제는 다투다가 지면 집행정지 기간에 유지했던 이익을 손실상당액으로 전부 반환하고 이자까지 부담하게 됩니다. 「일단 집행정지부터」라는 관행의 손익이 근본적으로 달라진 것입니다.

강화된 지점 셋 — 혁신형 제약기업 인증의 문턱과 취소

세 번째 변화는 약가인하와 전혀 다른 곳에서 옵니다. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조·제9조와 그 시행령, 그리고 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(보건복지부 고시) 제5조가 정하는 혁신형 제약기업 인증 요건입니다.

2018년 4월 개정된 고시는 리베이트 관련 인증 기준을 크게 바꾸었습니다. 종전에는 약사법상 과징금 누계액이 2,000만 원 이상이면 인증에서 배제되었는데, 이 기준이 과징금이 아니라 제공한 경제적 이익(리베이트) 자체의 합계액 500만 원으로 바뀌었습니다. 처분 횟수 기준도 3회에서 2회로 낮아졌고, 업무정지 등을 과징금으로 환산해 합산하던 규정도 사라졌습니다. 과징금 2,000만 원이 부과되려면 리베이트 규모가 훨씬 커야 하므로, 실질적인 문턱은 크게 낮아진 셈입니다.

2026년 7월 3일 고시(제2026-143호, 발령일 시행)는 이 기준을 다시 정비했습니다. 주목할 점은 이 개정이 강화 일변도가 아니라는 것입니다. 한편으로는 완화된 부분이 있습니다. 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위는 심사 대상에서 제외되고, 소송을 제기하면 확정판결일을 처분일로 보던 규정이 삭제되었습니다. 다른 한편으로는 회피 경로를 막는 강화가 있습니다. 종전에는 처분일이 확정판결일로 미뤄지는 구조를 이용해 소송으로 시간을 끌면 산정기간을 넘겨 빠져나갈 여지가 있었는데, 그 규정을 없애는 대신 기각재결이나 기각판결이 확정된 날부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있는 권한을 새로 두었습니다(제5조제5항 신설). 요컨대 기준을 합리적으로 정비하면서, 다투는 시간을 이용해 빠져나가던 통로를 닫은 것이 이번 개정의 방향입니다.

다만 이 개정 규정은 이미 진행 중인 사건에 곧바로 적용되는 것이 아닙니다. 부칙의 적용례에 따라 제5조 개정 규정은 시행 이후의 인증 신청·연장 신청·인증 취소부터 적용되고, 기각 확정 후 1년 이내 취소를 정한 제5조제5항은 시행 이후에 행정심판이나 행정소송을 제기한 경우부터 적용됩니다. 시행 시점을 기준으로 적용 범위를 나누어 보아야 합니다.

500만 원이라는 숫자가 두 곳에서 동시에 작동한다

여기서 눈여겨볼 것이 500만 원이라는 금액입니다. 이 숫자는 서로 다른 두 제도에 똑같이 등장합니다. 국민건강보험법 시행령 [별표 4의2]에서는 부당금액이 500만 원 미만이면 1차 처분이 경고에 그치는 경계선이고, 혁신형 제약기업 인증 규정에서는 리베이트 제공액이 500만 원에 이르면 인증이 취소·배제되는 기준입니다.

즉 부당금액이 500만 원을 넘는 순간, 약가인하와 인증 문제가 동시에 걸립니다. 게다가 혁신형 제약기업은 「약제의 결정 및 조정 기준」에 따라 약가 가산 우대를 받으므로, 인증이 취소되면 그 가산도 함께 잃게 됩니다. 리베이트가 곧바로 약가인하로 이어지는 경로와 별개로, 리베이트 → 인증 취소 → 약가 우대 상실이라는 또 하나의 경로가 존재하는 것입니다. 약가인하율만 계산해서는 전체 손실을 가늠할 수 없는 이유입니다.

소송으로 다툴 수 있는 것과, 그렇지 않은 것

그렇다면 처분을 받은 뒤 다투면 되지 않느냐고 물을 수 있습니다. 실제로 다투어 받아들여진 쟁점도 있고, 반복적으로 배척된 쟁점도 있습니다. 법원의 판단을 정리하면 대략 다음과 같습니다.

다툴 실익이 있는 쪽부터 보면, 대법원은 상한금액 인하가 제재의 성격을 포함하므로 특별한 규정이 없는 한 위반행위 당시 시행되던 법령을 기준으로 판단해야 하고, 위반행위 당시 저가의약품이었다면 이후 기준이 개정되었더라도 인하 대상에서 제외되어야 한다고 보아 원심을 파기환송한 바 있습니다(대법원 2022. 5. 13. 선고 2019두57701 판결). 급여정지와 관련해서는, 이미 감액이 원칙이고 급여정지는 예외로 개정된 법 아래에서 그 취지를 충분히 검토하지 않고 급여정지에 나아간 처분이 위법하다고 본 하급심 판단도 있습니다(서울행정법원 2024. 1. 12. 선고 2022구합65641 판결).

반면 배척되는 쟁점은 대체로 예방의 중요성을 역설적으로 보여줍니다. 같은 사건에서 법원은 리베이트의 「판매촉진 목적」을 제조사의 주관적 의도가 아니라 제공된 경제적 이익의 객관적 대가성으로 파악하여, 특정 품목만을 위한 것임이 객관적으로 증명되지 않는 한 판매권이 없는 품목도 대상에 포함된다고 보았습니다. 다른 하급심은 리베이트 제공 당시 아직 허가받지 못했거나 급여로 등재되지 않은 약제, 나아가 처방실적이 없어 결정금액이 0원인 약제까지도 조정 대상이 될 수 있고, 실거래가에 따른 인하와 중복되더라도 각 제도의 목적이 다른 이상 위법이 아니라고 판단했습니다(서울행정법원 2024. 5. 30. 선고 2022구합65153 판결, 상급심 계속 중). 요컨대 한번 부당금액이 인정되면 그 파급 범위가 매우 넓게 잡힐 수 있고, 사후에 그 범위를 좁히는 다툼은 쉽지 않다는 뜻입니다.

위반 시점이 적용 법령을 가른다

마지막으로 반드시 짚어야 할 것이 행위시법의 원칙입니다. 약가인하는 제재의 성격을 포함하므로, 어느 시점의 위반이냐에 따라 적용되는 제도가 달라집니다. 실무에서는 대체로 2014년 7월 이전의 위반에는 리베이트-약가연동제에 따른 약가인하가, 2014년 7월부터 2018년 9월 이전의 위반에는 급여정지(또는 갈음 과징금)가, 2018년 9월 28일 이후의 위반에는 현행법에 따른 상한금액 감액이 적용됩니다.

문제는 리베이트가 여러 해에 걸쳐 이루어진 경우입니다. 위반 기간이 이 기준일들에 걸쳐 있으면 서로 다른 제재가 기간별로 나뉘어 병과될 수 있습니다. 참고로, 적발에서 형사 확정을 거쳐 행정처분에 이르기까지는 통상 수년이 걸리기 때문에, 언론에 보도되는 「리베이트 약가인하」 사례는 대부분 과거의 연동제나 구법에 따른 것입니다. 2018년 9월 이후의 위반에 대해 현행법상 감액이 실제로 이루어진 사례는 아직 일반에 확인되지 않고 있으며, 이는 제도가 가벼워서가 아니라 처분까지의 시차 때문입니다. 앞으로 이 시차가 지나면서 현행법이 본격적으로 적용될 국면이 다가오고 있습니다.

정리 — 사후 대응보다 사전 점검이 유리해졌다

지금까지 살펴본 변화의 방향은 분명합니다. 눈에 보이는 약가인하율은 그대로지만, 급여정지를 갈음하는 과징금은 크게 무거워졌고, 집행정지로 시간을 벌던 방식은 패소 시 손실 환수와 이자로 되돌아오며, 혁신형 제약기업 인증에서는 문턱이 낮아지고 다투는 시간을 이용한 회피 통로가 닫혔습니다. 세 가지 모두 사후에 다투어 되돌리기가 어려워지는 방향입니다.

그렇기 때문에 지금 제약사에 필요한 것은 처분을 받은 뒤의 대응 못지않게, 그 이전 단계의 점검입니다. 영업·마케팅 활동에서 경제적 이익 제공으로 평가될 여지가 있는 부분을 미리 진단하고, 부당금액 산정과 위반 시점에 따라 어떤 제재가 어떻게 걸릴 수 있는지를 사전에 검토해 두는 일입니다. 법무법인 더프라임은 의약품 리베이트와 관련한 행정제재·과징금·인증 문제에 대해 사전 컴플라이언스 점검부터 처분 대응까지 함께 살펴보고, 사안별로 다툼의 실익이 있는 지점을 구분해 대응 방향을 세웁니다.

※ 본 글은 2026년 7월 기준의 법령과 공개된 판례를 토대로 일반적인 정보를 제공하기 위한 것으로, 개별 사건의 결론은 위반행위의 시점과 내용, 부당금액 산정, 증거관계 등 구체적 사정에 따라 달라질 수 있으며 특정한 결과를 보장하지 않습니다. 구체적 사안은 변호사 상담을 통해 확인하시기 바랍니다.

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